Обращение лекарственных средств.

 

В рамках выданных лицензий в Республике Беларусь действуют 1194 ап­теки, занимающиеся розничной реализацией лекарственных средств, из них 27% негосударственной формы собственности, 483 аптечных пункта организованных в амбулаторно-поликлинических и стационарных учреж­дениях здравоохранения республики, 479 из которых – государственной формы собственности, и 795 аптечных киосков, из них 55% негосударствен­ной формы собственности.

В фармацевтической отрасли занято более 8,5 тыс. человек прови­зоров и фармацевтов, большое количество других специалистов, самой значимой обязанностью которых является оказание фармацевтической помощи, квалифицированно и в полном объеме.

Контрольно-разрешительная система Министерства здравоохранения в области обращения лекарственных средств состоит из следующих этапов:

государственная регистрация лекарственных средств по заявкам производителей лекарственных средств;

лицензирование фармацевтической деятельности;

контроль качества лекарственных средств при их производстве и ввозе на территорию Республики Беларусь;

контроль за соблюдением юридическими лицами всех форм соб­ственности и индивидуальными предпринимателями лицензионных требо­ваний и условий при осуществлении ими фармацевтической деятельности на основании лицензий, выдаваемых Министерством здравоохранения Рес­публики Беларусь.

Государственный контроль качества лекарственных средств в Респуб­лике Беларусь осуществляют 7 контрольно-аналитических лабораторий.

С целью усиления контроля и надзора за фармацевтической дея­тельностью на всех этапах обращения лекарственных средств, а также в связи с опасностью поступления на фармацевтический рынок страны не­доброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в структуре Министерства здравоохранения создано управление фармацев­тической инспекции и организации лекарственного обеспечения. Это позволит перейти на качественно новый уровень – создание системы государственного надзора за соблюдением надлежащих условий промыш­ленного производства, аптечного изготовления, хранения, реализации и использования в организациях здравоохранения лекарственных средств.

Производство лекарственных средств. Вопросами развития фар­мацевтической промышленности в Республике Беларусь занимается Бе­лорусский государственный концерн по производству и реализации фармацевтической микробиологической промышленности (концерн «Белбиофарм») в тесном сотрудничестве с Министерством здравоохранения.

Основными производителями лекарственных средств являются пред­приятия, входящие в концерн «Белбиофарм». Это РУП «Белмедпрепараты», РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», РУП «Нес­вижский завод медицинских препаратов», РУП «Гродненский завод меди­цинских препаратов», УП «Диалек», УП «Минскивггеркапо», СП ООО «Фарм-лэнд» и др. Производством лекарственных средств занимаются также другие фармацевтические предприятия негосударственной формы собственности. Это, в частности, ООО «Фармтехнология» и предприятия, осуществляю­щие переработку лекарственного растительного сырья.

С 2001 г. наблюдается рост поставок отечественных лекарственных средств, в том числе и от предприятий концерна «Белбиофарм», и расши­рение их номенклатуры. В настоящее время в Республике Беларусь заре­гистрировано порядка 700 наименований лекарственных средств отечест­венного производства.

В целях улучшения качества лекарственных средств, расширения их номенклатуры, в Республике Беларусь в ближайшие годы должна быть реализована принятая правительством государственная программа пере­хода фармацевтической промышленности на принципы надлежащей производственной практики (GMP), которая будет гарантировать соот­ветствие условий производства лекарственных средств международным требованиям и нормам.

В целях реализации данной программы Министерством здравоохра­нения Республики Беларусь в настоящее время разрабатывается пакет до­кументов для предоставления в Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь для аккре­дитации Министерства здравоохранения в качестве органа по сертифи­кации систем качества.

В соответствии с поданными заявками проведено инспектирование нескольких предприятий концерна «Белбиофарм» на соответствие их тре­бованиям СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств. Надле­жащая производственная практика (GMP)» с целью получения в дальней­шем национального сертификата GMP. По состоянию на 1 ноября 2005 г. по результатам инспектирования РУП «Борисовский завод медицинских препаратов» выдан сертификат соответствия системы качества требовани­ям GMP на следующие участки; производство растворов фуросемида 1% (2 мл) и пирацетама 20% (5 мл) для инъекций в ампулах (производствен­ный участок № 6 цеха № 1) и таблеток анальгина 0,5 № 10 (цех № 3).